今年Prime Day大热的个护健康品类怎么才能卖？这份保健品合规指南必看！

由于营养保健品具有非常详细的合规要求，禁止非法宣传，即任何夸大产品功能或与功能不符的信息。

美国站的卖家需要遵循美国食品及药物管理局（FDA）对产品规范的要求，特别是注册管理方面。

欧洲站的卖家需要注意DoC (Declaration of Conformity) 和欧洲联盟法(EUR-Lex) 中EU Directive 2002/46/EC的要求，特别是检测与范围要求，需要按照欧盟食品安全机构EFSA (European Food Safety Authority)的详细规定。

而日本站的卖家则需要获得厚生省（HIMV）的认证。

此外，由于保健食品有一定的认证门槛，因此推荐北美、欧洲的卖家在当地也有企业或者合作公司，来获得认证上的优势。而日本站的卖家们则可以让日本企业代理申报，报关进口后即可自由售卖。

• 包装
  

• 标示

• 商品详情（页面）

• 成分

1. 保健品宣传“可以治愈某特定疾病或延缓某项症状”（supplements are not intended to treat, diagnose, prevent or cure diseases）为不合法

2. 禁止制造商和贸易商销售掺假或内容错误的产品，且贸易商需获得制造商的渠道授权

3. 在营销前，制造商与贸易商需要评估其产品的安全性和标签，以确保它们符合DSHEA和FDA法规的所有要求

4. 保健品上市以后，FDA即刻开始正式监控该产品，而监控主要针对产品是否会对消费者造成很大的副作用或其它危险等

5.  FDA会对进入市场的所有掺假或标示错误的膳食补充剂产品采取行动

1. the statement of identity (name of the dietary supplement)

   商品名称：例如这是多种维生素或是膳食替代品，并需要清楚标示商品名称

2. the net quantity of contents statement (amount of the dietary supplement)

   总重量：例如是含有100颗丸状、或是100克粉末、或是100颗胶囊

3. the nutrition labeling

   营养：含有哪些及多少营养物质

4. the ingredient list

   成分：含有的添加成分有哪些

5. the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor

   制造工厂、包装、贸易商的详细名字、地址、以及联络电话

1. General

2. Serving Size

3. Nutrient Declaration

4. Amounts

5. Percent of Daily Value (%DV)

6. Other Dietary Ingredients

1. 必须用英文标明

2. 补充剂标签上不能写“FDA批准”也不得使用FDA标识

3. 除非是FDA批准的药品，否则补充剂标签上不得声明产品具有治愈、减轻、治疗的功能或者可以预防人类疾病

4. 补充剂标签不能声称产品具有与受控物质或处方药相同的作用（例如：补充剂不能有受控物质或易与处方药混淆的名称，如"Viagrex"或“睾丸激素”）

5. 补充剂标签上不得注明“检测人员”、“非零售”或“非转售”

6. 更多信息，请参阅美国食品及药物管理局（FDA）的膳食补充剂标签指南：“是否真的‘经FDA批准’？”

   详情请参照：

   https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved

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原料质量控制

• 原料类别鉴定

• 安全性及卫生学指标检测

• 中药材鉴定与检测

• 植物提取物检测

• 维生素矿物质原料（预混料）检测

成品功效成分检测

• 功效成分如：粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等

• 低聚糖类如：低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等

• 益生菌如：乳酸菌、双歧杆菌等

• 脂肪酸如：DHA、EPA等

• 维生素类如：维生素A、B1、B2、B3、B6、B12、D、E、C、K、叶酸、泛酸等

• 矿物质类如：钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等

安全指标测试

• 毒理：急性毒理等

• 非法添加物：西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等

• 农药残留：提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定列表要求的农残测试

• 溶剂残留：醇酮酯、酸烷醛、苯类等

• 真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等

市场监管服务

• 违禁西药成分检测

• 功效成分及其他技术指标符合性检测

• 标签审核及其他合规性检查

1. 申请报告

2. 保健食品生产管理和自查情况

3. 企业的管理结构图

4. 营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）

5. 各剂型主要产品的配方、生产工艺、质量标准和工艺流程图

6. 企业专职技术人员情况介绍

7. 企业生产的产品及生产设备目录

8. 企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）

9. 检验室人员、设施、设备情况介绍

10. 质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）

11. 洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）

12. 其他相关资科

1. 明确说明营养品类别的请求，酌情说明营养物质拟用作来源的特定营养物质，并明确说明按照何项欧盟指令/规定:

   维生素与矿物质

   Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council on food supplements

   请参考：

   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/uri=CELEX:32002L0046

   
   

   Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods 

   请参考：

   https://www.legislation.gov.uk/eur/2006/1925/contents

   
   

   其他膳食补充剂

   Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and the Council on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control ("Food for Specific Groups") 

   请参考：

   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0609&from=EN

   
   

2. 成分内容说明文件的检测与范围都需按照欧盟食品安全机构EFSA

   （European Food Safety Authority）的规范要求。EFSA的详细说明为 "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources" 

   请参考：

   https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2018.5294

   
   

3. 每日食用/服用剂量的参考链接

   请参考：

   https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-supplements-discus_paper_amount_vitamins_en.pdf

   
   

1. 产品的营养物质或物质类别的名称（如维生素、蛋白质、植物提取物）

2. 产品日常使用方式与建议摄取量

3. 每日摄取量上限

4. 不应将食物补充剂用作饮食替代品的声明

5. 产品应存放在幼童接触范围外的声明

6. 不得将预防、治疗或治愈人类疾病的特性归于食品补充剂，或指此类属性（Regulation (EC) No. 1924/2006）

   https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1924_2006.pdf

   （请复制到浏览器打开）
   

7. 不得包含任何用词暗示”平衡和多样化的饮食不能提供适当数量的营养”，诸如此类诱导购买的语句