亚马逊化妆品类新规及FDA合规操作流程

近日，亚马逊发出紧急通知：在亚马逊上销售的化妆品必须在“9月24日”之前按照新的指南进行更新。这一要求是为了遵循美国食品和药物管理局（FDA）的规定，确保产品符合安全和合规标准。未能遵循该指南的卖家可能面临产品下架风险。

亚马逊化妆品类新规主要涉及产品信息的更新、合规性要求以及与美国食品药物管理局（FDA）的监管对接等方面。以下是对这些新规的详细解读：

一、产品信息更新要求

· 截止日期：亚马逊要求在其平台上销售的化妆品必须在特定日期（如2024年9月24日）之前按照新的指南进行更新。这一要求是为了确保产品信息的准确性和合规性。

· 关键信息：卖家需要确保产品详情页面包含完整的成分列表、药品信息（如适用）、产品基本信息等。这些信息对于消费者了解产品、做出购买决策以及保障自身权益至关重要。

· 更新流程：对商品详情页和图片所做的任何更改，可能需要2到4个小时才能在系统中完成更新。因此，卖家应提前规划并预留足够的时间来完成更新工作。

二、合规性要求

· FDA注册：自2024年7月1日起，美国实施了新的化妆品法规，要求所有出口到美国的化妆品必须完成FDA注册才能进行清关和销售。涉及的品类包括清洁用品、护肤品、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂等。

· 企业注册与产品列名：所有从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。产品责任人（包括制造商、包装商、分销商等）必须向FDA列出每种上市化妆品的具体信息，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。

· 不良事件报告：责任人还需负责不良事件报告，并在2024年12月29日前，确保每个化妆品标签上都注明不良事件报告联络人信息，用于接收不良事件报告。

三、监管加强

· FDA监管：FDA已经开始加强在亚马逊销售的化学换肤产品的监管，警告消费者此类产品可能对皮肤造成严重伤害。这表明FDA对于化妆品市场的监管力度正在不断加大。

· 平台政策：亚马逊作为电商平台，积极响应FDA的监管要求，通过发布合规警告、更新指南等方式，引导卖家遵守相关法规和政策。同时，亚马逊也加强了对违规产品的打击力度，对于未能遵循指南的卖家可能面临产品下架的风险。

四、应对措施

· 及时注册与更新：卖家应尽快完成FDA注册和产品信息的更新工作，确保产品符合相关法规和政策要求。

· 加强内部管理：卖家应建立完善的内部管理制度，确保产品信息的准确性和合规性。同时，加强与供应商的沟通与合作，确保供应链的稳定性和可靠性。

· 关注政策动态：卖家应密切关注FDA和亚马逊等监管机构的政策动态，及时了解并适应新的监管要求。

完成亚马逊FDA（美国食品和药物管理局）合规操作，主要涉及到一系列确保产品安全、合规的步骤。以下是一些关键步骤和注意事项：

一、了解FDA合规要求

·确定产品类别：首先，需要明确产品是否属于FDA监管的范围。FDA监管的产品包括食品、药品、化妆品、医疗器械等。

·查阅FDA法规：详细了解与产品相关的FDA法规、指南和标准，确保产品符合所有要求。

二、注册与认证

1. 企业注册：

·对于在美国销售化妆品、食品或医疗器械的企业，需要进行FDA的企业注册。

·注册信息包括企业名称、地址、联系方式等，且需定期更新。

2. 产品注册/列表：

·某些产品，如医疗器械，可能需要进行产品注册或列表，以便FDA能够追踪和管理。

3. FDA认证（如适用）：

·对于某些高风险产品，如部分医疗器械和药品，可能需要进行FDA的认证或批准。

·这通常涉及提交详细的产品资料、进行临床试验（如适用）并接受FDA的审查。

三、产品标签与包装

1. 标签合规：

·确保产品标签符合FDA的规定，包括所有必要的警示语、成分列表、使用说明等。

·对于化妆品，标签上应包含正确的产品名称、制造商信息、成分列表等。

2. 包装合规：

·包装材料应安全无害，符合FDA关于食品接触材料的规定。

四、不良事件报告

1. 建立报告系统：

·对于医疗器械和药品，企业应建立有效的不良事件报告系统，以便及时收集、报告和处理与产品相关的不良事件。

2. 配合FDA调查：

·在收到FDA关于不良事件的询问或调查时，企业应积极配合，提供所需的信息和资料。

五、持续合规与监督

1. 定期审核：

·定期对产品的生产、包装、标签等环节进行审核，确保持续符合FDA的要求。

2. 培训与教育：

·对员工进行FDA法规的培训和教育，提高员工的合规意识和能力。

3. 应对FDA检查：

·在FDA进行现场检查时，企业应做好充分准备，确保能够顺利通过检查。

六、特定产品要求

对于化妆品、食品、医疗器械等特定产品，还可能有额外的合规要求。例如：

· 化妆品：可能需要披露香料过敏原信息、进行安全性评估等。

· 食品：需要遵守《良好包装和标签法》(FPLA)等法规，确保食品的安全性和标签的准确性。

· 医疗器械：根据FDA的分类和监管要求，可能需要完成不同的注册或认证流程。

七、结论

完成亚马逊FDA合规操作是一个复杂而细致的过程，需要企业全面了解FDA的法规和要求，并在产品注册、标签包装、不良事件报告等方面严格遵守。同时，企业还应建立有效的合规管理体系，确保持续符合FDA的要求，以维护产品的市场竞争力和企业的声誉。

这些新规的实施，对于化妆品卖家来说，意味着需要更加注重产品的安全性和合规性，及时更新产品信息，并完成必要的注册程序，以避免面临下架或禁售风险。同时，卖家也需要适应亚马逊的政策调整，优化库存管理和配送策略，以降低运营成本并提高市场竞争力‌。