不需要中国口罩了?美竟取消60多家中国口罩厂家EUA授权

卖家之家 · 1年前

作者: 卖家之家

摘要:中国口罩出口美国,遭遇的风波不止于此!


据外媒报告,美国食品药品管理局FDA在5月7日表示,撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家,理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。


这推翻了4月3日做出的一项决定,即允许那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩,即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。


此前,从3月1日到5月5日,中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。


美国国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health, 简称Niosh)测试发现,周四被取消出口资格的一家中国公司的口罩只过滤了24%-35%的颗粒物,远低于N95口罩命名所要求的过滤95%颗粒物的标准。报道称,美国疾病控制和预防中心(CDC)将N95口罩列为重要的防护用品,这种口罩的设计目的是过滤空气中至少95%的颗粒。


无论出于何种原因,FDA现在仅允许从已在美国或中国以外的某些地区(包括欧盟在内)获得认证的制造商进口产品。下图是FDA 授权进口的非 NIOSH 批准的中国口罩商名单(5月7日更新)

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与此同时,美国时间5月7日,FDA紧急发布了关于4月3号发布的口罩EUA的更新。主要的更新点如下:


1.修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权。


2.取消进口商作为EUA的申请人的资格,并指示制造商提供授权进口商的清单。


3.在可以被FDA验证的情况下,加了对中国国家医疗产品协会(NMPA)注册证书的认可。


据悉,除了被撤销EUA权限的中国制造商将面临此次突发调整带来的打击之外,比亚迪也面临着被迫退款2.47亿,或面临5.05亿损失的局面。

美国当地时间5月6日,加州州长加文·纽森表示,该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中,已有数千万个外科口罩运达,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。

加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。根据周三修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。


建议出口美国的口罩商可以留心一下


美国CDC官网有一个NPPTL(The National Personal Protective Technology Laboratory)口罩检测结果的页面信息, 部分企业也是美国EUA名单里的企业。


https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html



(卖家之家/编译:yola)
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