重磅！CE规定放宽！中国口罩没有CE标志也能进口

据了解，近日，欧洲制造业最发达的德国，多家纺织品工厂调整生产线来生产口罩。例如，德国纺织品生产商Mey果断将部分生产线改为防护口罩生产线，以支援当地医疗机构。Mey的口罩是棉布制成的，90℃高温洗涤后可以多次使用，预计产能是每天10000件。不过价格就真的不便宜，10个装的棉布口罩定价去到120欧元。

防疫物资供应如此紧张，本土生产价钱又很贵，欧洲真的太需要价廉物美的中国防疫产品了！

3月13日，欧盟委员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union）发布了在疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议，放宽了对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫物资的准入要求！

在疫情期间，医疗器械和个人防护用品在符合安全有效的情况下，即使产品尚在符合性评估的过程中，也可以进入欧盟市场。

欧盟发布的紧急建议全文截图如下：

这项紧急建议包含了以下几个重要信息点：

1. 在新冠疫情爆发的这段特殊期间，受到疫情影响的欧盟地区国家可以实行该建议的内容。

2. 主要针对以下产品：口罩、防护服、防护手套、防护镜等个人防护用品，外科口罩、医用手套和医用隔离服等医疗器械。

3. 相关产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4. 相关产品还是需要通过公告机构认证，但是可以在完成合规性评估程序（取得CE标志）之前先出口，不要需要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。原本的CE认证流程可能需要好几个月才能取得证书，而且还要通过安全和性能测试以及申请MDR。依照现在的紧急建议，既等于先上车后补票。

5. 欧盟相关成员国或授权机构可以采购不带CE标志的个人防护用品或医疗器械，前提是确保此类产品仅供医护人员使用，而且不得流入常规销售渠道进行销售。

6. 欧盟相关成员国市场监督机构会重点抽查非CE标志的防疫产品，对其进行评估，以防止不合格产品导致严重风险。如发现个人防护用品不符合本条例规定的要求的，会将其召回并采取纠正措施，使其符合规定。

美国健康和人类服务部(HHS)也宣布在新冠疫情期间，将个人防护用品以及体外检测试剂盒添加到紧急使用授权中（Emergency Use Authorization，简称EUA）。这两类产品的制造商可以通过电子邮件向美国食品药品管理局（FDA）提出申请，将相关产品添加到紧急使用授权中，并注明制造商、型号、产品到期日(如果没有到期日的提供制造或接收日期)。

这些规定，总体来说，对跨境电商卖家和外贸工厂是利好。

过去一个多月，大量工厂转型做口罩、防护服、测温枪等防疫产品，但拥有CE或FDA，能合规销售到欧洲或美国的产品，始终是少数。

认证条件放宽，对于这些转型过来的工厂，以及那些主营非生活必需品或医疗产品品类的跨境电商卖家，至少能有一个创收的窗口期。

不过，如果想长期做欧美市场，CE或者FDA认证还是少不了的。目前放宽政策适用范围有局限性，更多是解燃眉之急，先抵挡住疫情的攻势。

该篇文章为卖家之家特约作者“ 跨境电商跨境屋 ”独家投稿文章，转载本文不得修改标题及原文，并保留来源以及原文链接，否则我们将保留追索权利。